10月20日，葛兰素史克宣布其慢性乙肝功能性治愈药物贝普若韦生获美国FDA批准上市，该药为全球首个此类药物。此前今年8月，该药已在日本获批。国内目前正处上市审评阶段，由正大天晴负责销售。临床试验显示，治疗6个月后19%总体患者实现功能性治愈。‌‌

这款药的核心定位与作用机制

• 它属于反义寡核苷酸（ASO）类小核酸疗法，通过靶向乙肝病毒的RNA，直接降低乙肝表面抗原水平。
• 帮助被长期抑制的免疫系统重新恢复对病毒的控制，最终实现停药后病毒持续不反弹的功能性治愈状态。
• 功能性治愈的核心标准是：停药后乙肝表面抗原持续转阴、HBV DNA长期检测不到，不再需要终身服用抗病毒药物。

获批适用人群与疗效数据

• 适用对象为‌无肝硬化的成人慢性乙肝患者‌，需先接受核苷（酸）类药物治疗至少6个月，且乙肝病毒DNA已被抑制、乙肝表面抗原≤3000 IU/mL。
• 全球III期临床数据显示，治疗6个月后总体人群功能性治愈率为‌19%‌，基线表面抗原≤1000 IU/mL的优势人群治愈率提升至26%。
• 中国亚组数据表现更好：基线表面抗原≤3000 IU/mL的患者治愈率达24%，≤1000 IU/mL的人群治愈率可达35%。

国内上市进展与使用方式

• 目前贝普若韦生正处于国内上市审评阶段，葛兰素史克已和正大天晴达成合作，后者将负责该药物在国内的进口、分销和临床推广。
• 给药方式为皮下注射，在原有核苷类药物基础上，每周注射一次，连续治疗24周。
• 从现有随访数据看，实现功能性治愈的患者中超过90%能长期维持应答，复发概率较低。

重要注意事项

• 它不是“所有人都能直接用”的神药，仅针对经过筛选的优势人群，并非所有乙肝患者都能达到治愈标准。
• 目前仍无法彻底清除肝细胞内的cccDNA，实现治愈后也需要定期复查监测，不能完全替代后续随访。
• 现阶段不要通过非正规渠道购药，建议先在感染科或肝病专科完成表面抗原定量等全套评估，等待国内正式获批后遵医嘱使用。